Desarrollo clínico de Rimonabant

En Sinfatin nos enorgullece anunciar que la Comisión Europea, mediante decisión de ejecución C (2026) 7475, de 19 de octubre de 2026, ha designado rimonabant, el principio activo de SFT-1, como medicamento huérfano para el tratamiento de las lesiones de la médula espinal (registro comunitario de medicamentos huérfanos EU/3/26/3289). La Decisión está basada en el dictamen positivo emitido el 10 de septiembre de 2026 por el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de acuerdo con los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 141/2000 sobre medicamentos huérfanos.

La lesión medular es una afección neurológica muy compleja y poco frecuente en la Unión Europea, que altera profundamente la calidad de vida y la participación en sociedad tanto de las personas afectadas como de sus cuidadores/as. Nuestro programa clínico se centra en mejorar la capacidad para caminar de las personas con lesión medular que conservan capacidad de marcha.

SFT-1 contiene rimonabant a dosis baja (5 mg) como principio activo. Rimonabant es un antagonista/agonista inverso de los receptores cannabinoides CB1, capaz de atravesar la barrera hematoencefálica y actuar dentro del sistema nervioso central (SNC). Al bloquear la actividad constitutiva del receptor CB1, rimonabant favorece la liberación de neurotransmisores excitadores e incrementa la excitabilidad de las neuronas motoras, tanto a nivel cortical como espinal. Esperamos que este efecto pueda contribuir a compensar la disminución de la excitabilidad de las neuronas por debajo del nivel de la lesión medular, favoreciendo así la activación de un mayor número de motoneuronas y, consecuentemente, de fibras musculares.

Los resultados disponibles hasta la fecha, incluidos los del ensayo clínico de fase 2b, RIMOFATSCI-2, indican que SFT-1 tiene el potencial de mejorar la función motora de las personas con lesión medular toracolumbar incompleta, satisfaciendo una necesidad terapéutica no cubierta hasta la fecha.

Esta designación supone un gran impulso para continuar con el desarrollo de SFT-1 en esta indicación. Nos permite acceder a la asistencia al protocolo de la EMA (asesoramiento científico y regulatorio específico para medicamentos huérfanos) y disfrutar, como pyme, de exención de tasas al presentar la solicitud de autorización de comercialización. Una vez autorizado, SFT-1 podrá beneficiarse de un periodo de exclusividad de mercado en la Unión Europea (actualmente, 10 años).

Queremos compartir este logro con los centros clínicos que nos han acompañado en este camino, en especial con el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo y su Fundación, donde este proyecto dio sus primeros pasos, y con el Institut Guttmann de Barcelona.

Agradecemos y felicitamos también a los centros tecnológicos, entidades y empresas con los que hemos trabajado y seguimos colaborando en el desarrollo de SFT-1: BIC Gipuzkoa, donde se ubica nuestro laboratorio de desarrollo; Medalchemy, colaboradores en la síntesis del principio activo; Tecnalia, en el desarrollo y la validación analítica; Laboratorium Sanitatis, en la fabricación de lotes de desarrollo y de la medicación para los ensayos clínicos; CIDETEC, en la caracterización de nuevas formulaciones; y la Fundación Teófilo Hernando en la realización de ensayos clínicos. Y a nuestros socios, en especial a SAMOS Medical Enterprise y a Pharmaceutical Innovation Services, por su apoyo y su contribución al desarrollo del producto.

En Sinfatin seguimos trabajando para lograr nuestro objetivo: conseguir la autorización de comercialización de SFT-1 y ampliar su desarrollo a otras indicaciones.